Área Regulatoria

Nuestro equipo se caracteriza por su amplia experiencia en el ámbito regulatorio, un profundo conocimiento de las regulaciones de cada país y excelsa formación académica. Nuestro trabajo está enfocado en disminuir los tiempos de registro detectando y evitando potenciales problemas desde una etapa temprana y/o proponer soluciones a los problemas ya existentes.
Para cumplir con este objetivo, Bioacting brinda los siguientes servicios:
Asesoramiento técnico en planificación de estrategias.
Revisión de estudios preliminares: Pre-screening, elucidación estructural de impurezas, evaluación de equivalencia química y/o toxicológica.
Análisis y modificaciones del proceso de manufactura en caso de detectar impurezas que no estén presentes en la referencia, variabilidad en los resultados o cualquier otro problema que amenace la equivalencia química
Revisión de estudios de cinco lotes (Five Batch análisis)
Revisión de estudios fisicoquímicos.
Revisión de estudios toxicológicos.
Generación de información confidencial: justificación de impurezas, declaración de composición, metodología de productos de degradación, entre otros.
Adecuación de información ya existente a la normativa de cada país.

Formulaciones

Aplicando los conocimiento y necesidades del mercado hemos desarrollado formulaciones innovadoras ya sea por el tipo de formulación o por la identidad de los principios activos utilizados.
Desarrollo de formulaciones innovadoras
Mezcla de principios activos
Mejora de formulación
Proceso productivo
Estudios de estabilidad
Ensayos de campo
Ensayo de performance
Ensayos de eficacia
Ensayos y estudios de residuos

Área soporte

Acompañamos a la empresa registrante durante todo el proceso de registro a lo largo de las distintas etapas
Generando la mejor estrategia para el registro
Evaluación de patentes vigentes.
Analizando y aprobando planes de estudios, reportes e información confidencial tanto para producto técnico como producto formulado.
Interacción total con los laboratorios durante la ejecución del estudio.
Respuestas a exigencias.
Adecuación de estudios en caso de modificaciones de la regulación existente.

Training

Contamos con personal capacitado en diversas áreas para abordar las siguientes temáticas:
Buenas prácticas de laboratorio, confección de procedimientos estandarizados, planes de estudios, registros y documentación relacionada.
Processos de registro por equivalencia.
Desarrollo y validación de metodologías analíticas.
Estudios de five batch.
QSAR y SAR
Elucidación estructural mediante métodos espectroscópicos.

Toxicología predictiva

Realizamos estudios QSAR bajo diversas normativas entre las más completas se encuentran la Directriz Brasilera y la Europea.
Como resultado de nuestra dedicación y trabajo nuestros estudios han tenido un alto índice de aceptación (100%) tanto en Brasil, México, Argentina y Europa.
Poseemos experiencia en diversos activos y sus impurezas, en los últimos meses hemos trabajado en los siguientes proyectos: Azoxystrobin, Lufenuron, Cyproconazole, Picoxistrobin, Diflubenzuron, Methoxyfenozide, Fomesafen, Metamitron, Carfentrazone-ethyl, Chlorpyrifos, Indixacarb, Chlorantraniliprole, entre otros.

Experiencia y casos emblemáticos

Hemos sentado presente al ser la primera empresa que ha obtenido un registro por equivalencia en Argentina luego de presentar un estudio QSAR.
En el año 2012 nos convertimos en la primera empresa que logró revertir un rechazo de registro definitivo en Brasil.
Formamos parte activa del Task-Force formado para re-evaluar el registro de Abamectina en Brasil.
Trabajamos activamente en la capacitación en normas GLP y elaboración de Five batch en dos laboratorios nacionalmente reconocidos.

Entrenamiento e implementación de Five Batches

Capacitación de personal: Asuntos regulatorios, GLP, desarrollo de metodologías, ejecución de estudios de screening y five batches, elucidación estructural, manejo de equipos (HPLC/GC/IR entre otros.), etc.
Generación de documentos varios de acuerdo a las buenas prácticas de laboratorio (plan de estudios, procedimientos, tablas, instructivos, etc).
Implementación en el laboratorio y generación de estudios.
Seguimiento del proyecto y soporte total en la generación de los estudios.